首都医科大学附属北京世纪坛医院
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“器械初审”递交材料说明及下载

发表日期:2016-07-19 来源:医学伦理委员会
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一、上会材料

1. 研究信息

2. 国家食品药品监督管理局临床试验批件(注明批件号)

3. 研究者手册(含方案编号、版本号和日期)

4. 研究方案(含方案编号、版本号和日期)

5. 知情同意书(含方案编号、版本号和日期)

6. 病例报告表(含方案编号、版本号和日期)

7. 研究病历(含方案编号、版本号和日期)

8. 研究团队成员履历及GCP证书(最新、需要各研究者签字确认)

9. 研究人员的名单(多中心试验需含其它参与单位和主要研究者名单)

10. 其它需提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日志、招募广告等。注明版本号和日期)

11. 其它需要提交的资料(申办者资质证明、申办者委托书、产品说明书、保险声明等。注明版本号和日期)

12. 该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准

13. 该产品具有自测报告

14. 该产品具有国家食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格。

15. 受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告

注:

① 目录中需体现所有递交材料。

② 材料中的每一项用分页纸隔开,并按照目录标明序号。

③ 所有材料放置在白色包胶档案夹中,书脊标注项目名称。

二、递交至伦理委员会办公室材料

1. 上述上会材料2份

2. 伦理审查申请表

3. 伦理递交信

4. 伦理审查申请人责任声明(主要研究者签字)

5. 项目基本信息(打印)

三、需要发送至邮箱的电子版材料

1. 项目基本信息

2. 上会所需PPT

Bjsjtyyll@sina.com

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